Donepezilhydrochlorid ALMUS 5 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Donepezilhydrochlorid

Beszerezhető a:

Almus Deutschland GmbH (8096985)

INN (nemzetközi neve):

donepezil hydrochloride

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

2009-10-07

Betegtájékoztató

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69921.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid ALMUS 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid ALMUS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid ALMUS
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid ALMUS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid ALMUS aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ALMUS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid ALMUS gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten
Acetylcholinesterasehemmer.
Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei
denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde.
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DONEPEZILHYDROCHLORID ALMUS BEA

Termékjellemzők

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69921.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid ALMUS 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Eine Donepezilhydrochlorid ALMUS 5 mg Filmtablette enthält 92,5 mg Lactose (als 
Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Die Donepezilhydrochlorid ALMUS 5 mg Filmtabletten sind weiß, rund und 
bikonvex; auf einer Seite ist „DZ 5“ eingeprägt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid ALMUS ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der 
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einnahme einmal täglich) eingeleitet. 
Donepezilhydrochlorid ALMUS wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen 
eingenommen. Die Dosierung von 5 mg/Tag ist über mindestens einen Monat 
beizubehalten, um erste klinische Reaktionen auf die Therapie beurteilen zu 
können und damit die Steady-state-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid 
erreicht werden. Nach klinischer Beurteilung nach einmonatiger Einnahme von 
111112 
22
5 mg/Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid ALMUS auf 10 mg/Tag 
(Einnahme einmal täglich) erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis 
beträgt 10 mg. Dosen oberhalb von 10 mg/Tag sind nicht in klinischen Studien 
untersucht worden. 
Die Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten und zu überwachen, der über 
Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz verfü