DONECTIL 10 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

donepezil

Beszerezhető a:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-kód:

N06DA02

INN (nemzetközi neve):

donepezil

db csomag:

14x 28x 56x 84x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 05 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 06 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 07 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 08 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346; DONEFIEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23483

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2008-07-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
DONECTIL 5 MG FILMTABLETTA
DONECTIL 10 MG FILMTABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donectil és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donectil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Donectil?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donectil tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONECTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Donectil donepezil-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az
úgynevezett acetilkolinészteráz-
gátlók csoportjába tartozik.
Diagnosztizált, enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegségben
(hosszú lefolyású mentális
betegség) a demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére. Csak
felnőtt betegeknél alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A DONECTIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A DONECTILT, ha:

allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy a
piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Donectil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével

gyomor-, illetve nyombélfekélye volt vagy v

Termékjellemzők

1.
GYÓGYSZER NEVE
DONECTIL 5 MG FILMTABLETTA
DONECTIL 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Donectil 5 mg, filmtabletta:
5 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg donepezil szabad
bázisnak) filmtablettánként,.
Ismert hatású segédanyag: 79.32 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként
Donectil 10 mg, filmtabletta:
10 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 9.12 mg donepezil szabad
bázisnak) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 158.64 mg laktóz-monohidrát
tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Donectil 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, kb. 7.5 mm átmérőjű
filmtabletta.
Donectil 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 9.3 mm átmérőjű,
egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés csak
a széttörés elősegítésére és a
lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Donectil filmtabletta enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegség
tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtteknek és időseknek_
Az adagolást naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni. A napi 5 mg-os
adagot legalább egy hónapon
keresztül ajánlott alkalmazni a klinikai válasz legkorábbi
megítélhetősége és a donepezil-hidroklorid
dinamikus egyensúlyi (steady state) gyógyszerszintjének
kialakulása érdekében. Az 5 mg-os adag
hatásának egy hónapos értékelését követően a Donectil adagja
napi egyszeri 10 mg-ra emelhető. A
maximális ajánlott napi adag 10 mg. A 10 mg/nap adagnál nagyobb
adagok hatását klinikai
vizsgálatokban nem értékelték.
A kezelést az Alzheimer-betegség diagnosztikájában és
kezelésében jártas szakorvos indítsa el, illetve
felügyelje. A diagnózist általánosan elfogadott irányelvek
alapján (pl. DSM, IV, BNO-10) javasolt
felállítani. A donepezil kezelés csak akkor kezdhető m