Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRAMADOLHYDROCHLORID
Orifarm Healthcare A/S
N02AX02
tramadol hydrochloride
50 mg
kapsler, hårde
Markedsført
1997-09-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOLOL ® 50 MG HÅRDE KAPSLER tramadolhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Dolol til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolol 3. Sådan skal du tage Dolol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dolol er et smertestillende lægemiddel, der bruges ved moderate til stærke smerter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DOLOL - hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid, andre smertestillende opioider (som morphin eller codein) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dolol (angivet i punkt 6) - hvis du har epilepsi, der ikke er kontrolleret ved behandling - hvis du har indtaget nok alkohol til at føle dig beruset, har taget sovemedicin, andre smertestillende lægemidler eller anden medicin, som får dig til at føle dig døsig - hvis du samtidig er i behandling med MAO-hæmmere eller har været i behandling inden for de sidste to uger; MAO-hæmmere bruges til behandling af depression - hvis du lider af alvorlig åndedrætsbesvær - som erstatning ved stofafvænning. 2 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dolol. D Olvassa el a teljes dokumentumot
30. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DOLOL, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 09485 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dolol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid svarende til 44 mg tramadol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvide, uigennemsigtige kapsler, der indeholder hvidt, duftløst pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til stærke smerter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle patients følsomhed. Den laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges _._ Hvis patienten ikke kræver hurtigtvirkende smertestillende medicin, kan tolerancen forbedres ved at initiere behandling med en lavere dosis og med et længere doseringsinterval og herefter titrere dosis op (f.eks. ved kroniske smerter og/eller cancerpatienter). Ved længerevarende brug kan der opstå fysisk og psykisk afhængighed. Brugen af trama- dol bør derfor gives i en så kort periode som muligt (se pkt. 4.4 og 4.8). Der bør foretages en regelmæssig og grundig monitorering, der fastlægger om og i hvilket omfang _dk_hum_18099_spc.doc_ _Side 1 af 12_ behandlingen er nødvendig. Seponering af behandling hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed, bør ske gradvist for at undgå abstinenssymptomer. Voksne og børn over 15 år 50-100 mg 3-4 gange daglig. Maksimalt 400 mg daglig. Pædiatrisk population Dolol 50 mg kapsler anbefales ikke til børn under 15 år. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2. Det er ikke muligt på dette grundlag at anbefale en dosering til børn op til 15 år. Ældre patienter Dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos patienter op til 75 år uden klinisk manifest lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationen være forlænget. Derfor skal doseringsintervallet forlænges, hvis nødvendigt, i forhold til patientens behov. _ _ Nedsat nyrefunktion/dialyse og nedsat leverfu Olvassa el a teljes dokumentumot