DOCETAXEL STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

DOCETAXEL

Beszerezhető a:

Laboratorio Stada, S.L.

ATC-kód:

L01CD02

INN (nemzetközi neve):

DOCETAXEL

Összetétel:

Excipientes: POLISORBATO 80,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Terápiás terület:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Docetaxel

Termék összefoglaló:

DOCETAXEL STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml Revocado 28/07/2015 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado 30/11/2011 / Revocado 28/07/2015

Betegtájékoztató

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCETAXEL STADA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico
hospitalario o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
hospitalario o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docetaxel STADA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel STADA
3.
Cómo usar Docetaxel STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel STADA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel STADA. Su denominación
común es docetaxel. El
docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol
del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos
llamados taxoides.
Docetaxel STADA ha sido prescrito por su médico para el tratamiento
de cáncer de mama, ciertos
tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no
pequeñas), cáncer de próstata, cáncer
gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
-
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel STADA puede
administrarse bien
solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
Docetaxel STADA se puede administrar en combinación con doxorubicina
y ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel STADA puede
administrarse bien solo o en
combinación con cispla

Termékjellemzők

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de dosis única de Docetaxel STADA 20 mg/ml contiene 20 mg
de docetaxel.
Cada vial unidosis de 1 ml contiene 20 mg de docetaxel.
Cada vial unidosis de 4 ml contiene 80 mg de docetaxel.
Cada vial unidosis de 7 ml contiene 140 mg de docetaxel.
Excipientes con efecto conocido: Etanol absoluto 400 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente de color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel
STADA
en
combinación
con
doxorubicina
y
ciclofosfamida
está
indicado
como
coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
·
Cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
·
Cancer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
Docetaxel STADA en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer
de
mama
metastásico
o
localmente
avanzado
que
no
han
recibido
previamente
terapia
citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel STADA, utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la
terapia citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docetaxel STADA en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer
de
mama
metastásico
cuyos
tumores
sobreexpresan
HER2
y
que
no
han
sido
tratados
previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Docetaxel STADA en