DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

docetaxel

Beszerezhető a:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LTD

ATC-kód:

L01CD02

INN (nemzetközi neve):

docetaxel

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24335 / 01 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24335 / 02 - I - TK - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24335 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2024-01-25

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Seacross és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Seacross alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Seacross-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Seacross-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL SEACROSS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Seacross. A hatóanyagának neve a
docetaxel. A docetaxelt a tiszafa
leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Seacross infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej-
és nyaki daganat kezelésére rendelte
Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Seacross önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Docetaxel Seacross doxorubicinnel és

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vízmentes docetaxel koncentrátum milliliterenként.
20 mg docetaxelt tartalmaz az 1 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
80 mg docetaxelt tartalmaz a 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
160 mg docetaxelt tartalmaz a 8 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,5 ml vízmentes etanol tartalmaz (395 mg) az 1 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
2 ml vízmentes etanol tartalmaz (1,58 g) a 4 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
4 ml vízmentes etanol tartalmaz (3,16 g) a 8 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, viszkózus, színtelen vagy barnássárga
steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Seacross doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre
kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg
elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd
5.1 pont).
Docetaxel Seacross doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt a betegségük miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
Docetaxel Seacross monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Docetax