DOCETAXEL PFIZER 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

docetaxel

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

L01CD02

INN (nemzetközi neve):

docetaxel

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 02 - I - TT - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 03 - I - TT - igen; 5 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 04 - I - TT - igen; 1 X 13 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 05 - I - TT - igen; 5 X 13 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 06 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 07 - I - TT - igen; 5 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22278 / 08 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2012-09-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Pfizer és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Pfizer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Pfizer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Pfizer-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL PFIZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Pfizer. Általánosan használt
megnevezése a docetaxel. A docetaxel egy
hatóanyag, amelyet a tiszafa tűleveleiből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Pfizer infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaktáji daganat kezelésére
rendelte Önnek.
Az előrehaladott emlődaganat kezelésére a Docetaxel Pfizer
infúziót önmagában vagy
doxorubicinnel, vagy trasztuzumabbal, vagy kapecitabinnel együtt
lehet adni.
A korai, nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy a nélkül
fennálló emlődaganat kezelésére a
Docetaxel Pfizer infúziót doxorubicinn

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
Egy 2 ml-es injekciós üveg 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
Egy 8 ml-es injekciós üveg 80 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
Egy 13 ml-es injekciós üveg 130 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 200 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etanol (317 mg/ml) és propilénglikol
(374 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy barnás-sárga oldatos infúzióhoz való
koncentrátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlődaganat
A Docetaxel Pfizer doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:
•
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlődaganatban
•
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlődaganatban
Operábilis nyirokcsomó-negatív emlődaganat esetében az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlődaganat elsődleges kezelésére
megállapított nemzetközi kritériumok
szerint a kemoterápiás kezelésre alkalmasak (lásd 5.1 pont).
A Docetaxel Pfizer doxorubicinnel kombinálva olyan, lokálisan
előrehaladott vagy áttétes
emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik korábban
betegségük miatt nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Pfizer-monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
áttétes emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére javallt. Az
előzőleg alkalmazott kemoterápiának
egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett tartalmaznia.
A Docetaxel Pfizer trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatizáló emlődaganatának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és
akik korábban nem kaptak
metasztatikus betegs�