Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol; Ez a
Orion Corporation
G03FB06
estradiol; Medroxyprogesterone
3x28 1x28
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
2003-07-16
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8956/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. szeptember 5. Szám: 4384/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (gyártó) DIVISEQ TABLETTA FIGYELMESEN OLVASSA VÉGIG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI A DIVISEQ TABLETTÁT! _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ TARTALOM: 1. Mi a Diviseq és mire való? 2. Mielőtt elkezdené szedni a Diviseq tablettát 3. Hogyan kell szedni a tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Diviseq tárolása A Diviseq hormonkészítmény, melynek hatóanyagai az ösztradiol valerát és a medroxiprogeszteron acetát. A csomagolás háromféle tablettát tartalmaz, amelyek egy 28 napos adagolási időszakhoz elegendők. _Fehér tabletták:_ Fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex tabletta felezővonallal és „T jelöléssel az egyik oldalon. Hatóanyag: 2 mg estradioli valeras Segédanyagok: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (86,62 mg ) A fehér színű Diviseq tablettákat a ciklus 1.-9. napjain kell bevennie. _Kék tabletták:_ Világoskék, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „EM 210” jelöléssel. Hatóanyag: 2 mg estradioli valeras és 10 mg medroxyprogeszteroni acetas. Segédanyagok: indigókarmin E 132, magnézium-sztearát, hipromellóz, zselatin, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71 mg). A kék színű Diviseq tablettákat a ciklus 10.-21. napjain kell szednie. _Rózsaszínű tabletták:_ Rózsaszín, kerek, bikonvex Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8966/01-02 sz.Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. július 21. Szám: 3384/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Módosította: Hartmann M./T.K. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság mód.) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DIVISEQ TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 9 fehér színű tabletta (1.-9. napi adag) 2 mg estradioli valeras 12 kék színű tabletta (10.-21. napi adag) 2 mg estradioli valeras 10 mg medroxyprogesteroni acetas 7 rózsaszínű tabletta (22.-28. napi adag) 1 mg estradioli valeras 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: • fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex tabletta felezővonallal és „T” jelöléssel az egyik oldalon. • világoskék, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „EM 210” jelöléssel; • rózsaszín, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „E 1” jelöléssel; 4. KLINIKAI ADATOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonpótló kezelés nem hysterectomisált nőkön kialakuló élettani vagy mesterségesen előidézett (pl. ovariectomia után) menopauzában jelentkező, oestrogen hiány okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A 28 napos ciklus során minden nap 1 tablettát kell bevenni a havi adagolási előírásnak megfelelően. A következő ciklus gyógyszereit szünet beiktatása nélkül kell megkezdeni. A Diviseq három fázisú, szekvenciális oestrogen-progestin készítmény. A háromféle tabletta hatóanyagainak összeállítása a hormonszintek természetes menstruációs ciklus során fellépő változásait utánozza: a ciklus oestrogen-fázissal kezdődik (9 napon keresztül a fehér színű, 2 mg oestradiol valerátot tartalmazó tablettát kell szedni), ezt az oestrogen + progestin együttes hatásának időszaka követi (12 napon keresztül a kék színű, 2 mg oestradiol valerátot és 10 mg medroxyprogesteron acetátot tartalmazó tablettát kell szedni); a ciklus a második oestrogen-fázissal végződik (7 napon keresztül a rózsas Olvassa el a teljes dokumentumot