DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dimetil-fumarát

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

L04AX07

INN (nemzetközi neve):

dimethyl fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - (fehér PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-24226 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-24226 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-04-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimetil-fumarát Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN?
A Dimetil-fumarát Onkogen a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN?
A DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS
MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL FELNŐTT
BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az
idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása
(relapszusok). A tünetek minden be

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimetil-fumarát Onkogen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimetil-fumarát Onkogen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimetil-fumarát Onkogen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimetil-fumarát Onkogen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Onkogen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
0-s méretű, világoszöld felsőrészű és fehér alsórészű
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fekete
„120 mg” jelöléssel ellátva.
Dimetil-fumarát Onkogen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
0-s méretű, világoszöld alsó- és felsőrészű
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fekete „240 mg”
jelöléssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimetil-fumarát Onkogen a relabáló-remittáló sclerosis
multiplexben szenvedő felnőttek és 13 éves
vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
aj�