Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dimetil-fumarát
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-05-13
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ ema-combined-h-5955-hu Pg. 34 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát ( _dimethylis fumaras_ ) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer Dimethyl fumarate Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dimethyl fumarate Polpharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Polpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dimethyl fumarate Polpharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA? A Dimethyl fumarate Polpharma a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA? A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL. Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agya Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ema-combined-h-5955-hu Pg. 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként ( _dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként ( _dimethylis fumaras_ ). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 19 mm hosszú, fehér és zöld színű kemény zselatin kapszulák “120 mg” jelöléssel. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 23 mm hosszú, világoszöld színű, kemény zselatin kapszulák “240 mg” jelölésssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Dimethyl fumarate Polpharma a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőre Olvassa el a teljes dokumentumot