DIFLAZON 100 mg kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

flukonazol

Beszerezhető a:

Krka d.d.

ATC-kód:

J02AC01

INN (nemzetközi neve):

fluconazole

db csomag:

28x 7x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2001-07-17

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8095/01; 8096/01-02; 8097/01; 8098/01-02
sz. Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2003. február 17.
Szám: 3193/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Módosította: Hartmann M./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(kiszerelés mód. új 100 mg 7x
2x 4x150 mg)
DIFLAZON 50 MG, ILL. 100 MG, ILL. 150 MG, ILL. 200 MG KAPSZULA
(KRKA)
MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg fluconazolum
kapszulánként.
_Segédanyagok_: nátrium-lauril-szulfát, kolloid vízmentes
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kuko-
ricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulatok:
50 mg, ill. 150 mg: patentkék V. E 131, titán-dioxid E 171,
propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-
benzoát, zselatin.
100 mg: patentkék V. E 131, titán-dioxid E 171, "Ponceau 4R" E 124,
"Sunset yellow" E 110, Briliáns
fekete E 151, propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát,
zselatin.
200 mg: patentkék V. E 131, "Ponceau 4R" E 124, titán-dioxid E 171,
propil-p-hidroxi-benzoát, metil-
p-hidroxi-benzoát, zselatin.
MI AZ A DIFLAZON KAPSZULA ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
A fluconazol új, szintetikus triazol-származék; felületes és az
egész szervezetet érintő gomba-
fertőzések kezelésére alkalmazható (pl. bőr, nyálkahártya,
nyelőcső, húgyutak, hüvely).
KIK NEM SZEDHETNEK DIFLAZON KAPSZULÁT?
Fluconazolra, egyéb azol-származékokra, vagy a készítmény
segédanyagaira túlérzékeny
betegeknek nem szabad Diflazon kapszulát szedniük.
Egyes gyógyszerekkel együtt adva módosulhatnak a gyógyszerek
hatásai, ezért minden - vény
nélkül is - egyidőben szedett gyógyszeréről tájékoztassa
orvosát.
MIRE KELL ÜGYELNIE A GYÓGYSZER SZEDÉSE KÖZBEN?
Vese-, és májbetegek csak rendszeres orvosi felügyelet mellett
szedhetik a gyógyszert.
Hat hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem szereztek
elegendő tapasztalatot a flucona-
zol alkalmazásával. Ebben a korcsoportban ezért kizárólag abban
az esetben adhat

Termékjellemzők

1
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8095/01; 8096/01-02; 8097/01-03;
8098/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003. február 17.
Szám: 3193/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Módosította: Hartmann M./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(új kiszer. 7x100 mg,
2x, 4x 150
mg)
1.A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIFLAZON 50 MG, ILL. 100 MG, ILL. 150 MG, ILL. 200 MG KAPSZULA
ATC: J02A C01
INN: fluconazole
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg fluconazolum kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
50 mg: 118 mg fehér vagy csaknem fehér por "4"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része világoskék, alsó része fehér
színű.
100 mg: 236 mg fehér vagy csaknem fehér por "2"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része kék, alsó része fehér színű.
150 mg: 350 mg fehér vagy csaknem fehér por "1"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, mely világoskék színű.
200 mg: 470 mg fehér vagy csaknem fehér por "0"-ás méretű,
kemény zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része sötétlila, alsó része fehér
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Normál fehérvérsejtszámú, ill. stagnáló neutropeniában
szenvedő betegekben kialakult
szisztémás candidiasis kezelése – a disseminalt (idült)
folyamatokat és a progresszív
_Candida_-fertőzések egyéb válfajait (pl. a peritoneum, az
endocardium, a trachea, és a
húgyutak fertőzéseit) is beleértve. A fluconazol rosszindulatú
daganatos betegek cyto-
staticus és immunoszuppresszív kezelés mellékhatásaként,
valamint az intenzív
terápiás ellátás szövődményeként kialakuló
_Candida_-fertőzések kezelésére és meg-
előzésére is adható.
-
Nyálkahártya-candidiasis (az oropharynx és a nyelőcső
fertőzéseinek, non-invazív tüdő-
fertőzések, candiduria, mucocutan fertőzések vagy a
szájnyálkahártya idült atrophiás fo-
lyamatainak