DICLOFENAC POTASICO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ország: Venezuela

Nyelv: spanyol

Forrás: Instituto Nacional de Higiene

Aktív összetevők:

DICLOFENAC POTASICO

Beszerezhető a:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

INN (nemzetközi neve):

DICLOFENAC POTASICO

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Az alkalmazás módja:

ORAL

Recept típusa:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Gyártó:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2030-04-24

Betegtájékoztató

MINISTÉrn10 DE SANIDAD Y ASISTENCIA
,
e0CIAL
EE S
/1/ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
LS 1 A S
"
RAFAEL RANGEL"
S
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
F-ARMACEUTICOS
94 42 6 1
Caracas, EGMW 191
Ciudadano (a)
DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER
GENVEN GENER1COS VENEZOLANOS S.A.
Presente.-
De acuerdo eon dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, de fecha 06.10.94, se aprueba la comercialización
del Producto DICLOFENAC POTASICO 50 mg. GRAGEAS SR.94.0300.
N2 DE REGISTRO E.F_G_ 28.153
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-
céuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a conti-
nuación:
slksi
1.- El producto es aceptable en la indicación: Tratamiento de la
Dismenorrea Primaria, Artritis Reumatoidea, Osteoartritis y
Espondilitie Anquilcsante.
Posologia: 100 a 150 mg. en 2 a 3 tornee.
Compromiso de no postular otras.
2.-
Se acepta el periodo de validez tentativo je dos (2) años en
foil de aluminio y PVC. Compromiso de remitir pruebas de
estabilidad natural para los 3 primeros lotes industriales
cada tres meses durante el ler. año y cada seis meses duran-
te el 2do. año del periodo de validez propuesto. Contestar.
3.-
Remitir texto de etiquetas y empaques corregidos, anexando
lo siguiente:
Adveetencis:
El paciente debe informar el Médico de cual-
quier efecto indeseable, especialmente en caso de trastornoa
del tracto digestivo.
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
r
„f9raj INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"
REGISTRO NACIOMAIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
4.-
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
Advertencia:
Medicamento de uso delicado. Su administración
por cualquier vía debe ser restringida en caso de enfermeda-
des del tubo digestivo. Si es indispensable utilizarlo, el
Médico tratante debe tomar todas las medidas aconsejables
para proteger las vas digestivas contra la Posibilidad de
afecciones gastrointestinales. (Norma 13, Boletín 5 de la
Junta Revisora de Productos Farmacéu