Dexomen inject 50mg/2mL

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

deksketoprofen

Beszerezhető a:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-kód:

M01AE17

INN (nemzetközi neve):

deksketoprofen

Adagolás:

50mg/2mL

Gyógyszerészeti forma:

rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju

db csomag:

ampula, 5x2mL

Osztály:

Z

Gyártó:

ALFASIGMA S.P.A.

Termék összefoglaló:

JKL: 0162703

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2015-09-10

Betegtájékoztató

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen®
inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXOMEN
®
INJECT, RASTVOR ZA INJEKCIJU ILI KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
50 MG/2 ML
PAKOVANJE: UKUPNO 5 KOM, AMPULA, 5 X 2 ML
Proizvođač:
1.A. MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES
S.R.L,
2. ALFA WASSERMANN S.P.A.
Adresa:
1.VIA SETTE SANTI 3, FIRENCA, ITALIJA
2. VIA ENRICO FERMI, 1, ALANNO (PE), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 19A/II SPRAT, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen®
inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)
2 od 20
DEXOMEN
®
INJECT, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU ILI KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
DEKSKETOPROFEN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexomen inject i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexomen inject
3.
Kako se upotrebljava lek Dexomen inject
4.
Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dexomen inject
6. Dodatne informacije
7. Informacije za zdravstvene radnike
Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen®
inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)
3 od 20
1. ŠTA JE LEK
DEXOMEN INJECT
I ČEMU JE NAMENJEN
Dexomen inject je lek za terapiju

Termékjellemzők

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015 za lek
Dexomen®inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za
infuziju,
5 x 2 mL (50 mg/2 mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXOMEN
®
INJECT, RASTVOR ZA INJEKCIJU/ KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
50 MG/2 ML
PAKOVANJE: UKUPNO 5 KOM, AMPULA, 5 X 2 ML
Proizvođač:
1.A. MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES
S.R.L,
2. ALFA WASSERMANN S.P.A.
Adresa:
1.VIA SETTE SANTI 3, FIRENCA, ITALIJA
2. VIA ENRICO FERMI, 1, ALANNO (PE), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 19A/II SPRAT, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015 za lek
Dexomen®inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za
infuziju,
5 x 2 mL (50 mg/2 mL)
2 od 16
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Dexomen
®
inject, 50 mg/ 2mL, rastvor za injekciju / koncentrat za rastvor za
infuziju
INN:
Deksketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 2 mL rastvora za injekciju ili koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži:
50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola).
1 mL rastvora za injekciju ili
koncentrata za rastvor
za infuziju sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku
deksketoprofen trometamola) i kao ekscipiens : 100 mg etanola (96%) i
4.0mg natrijum hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor za injekciju je bistra i bezbojna tečnost, pH vrednosti od
7.0-8.0, osmolarnosti od 270-328 mOsmol/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija akutnog bola umerenog do jakog intenziteta, kada
oralna primena nije moguća kao u
slučaju post-operativnog bola, renalnih kolika ili bolova u donjem
delu leđa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015 za lek
Dexomen®inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za
infuziju,
5 x 2 mL (50 mg/2 mL)
3 od 16
_Odrasli _
Prep