DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dexmedetomidin

Beszerezhető a:

AS KALCEKS

ATC-kód:

N05CM18

INN (nemzetközi neve):

dexmedetomidine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23604 / 01 - I - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23604 / 02 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23604 / 03 - I - TK - igen; 4 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23604 / 04 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23604 / 05 - I - TK - igen; 4 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23604 / 06 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-10-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kalceks és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidine Kalceks alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexmedetomidine Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexmedetomidine Kalceks a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot
tartalmazza, ami a
szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt
betegeknél szedáció (nyugodt,
álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi
intenzív ellátás során, vagy éber szedációra
különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
2.
TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDINE KALCEKS-ET
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
-
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és az nem reagál a kezelésre;
-
ha a közelmúltban szélütése (

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós
üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Hígítást követően a végső oldat koncentrációjának 4
mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek
kell lennie.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat, pH:
4,5–7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb – a Richmond-
féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 – (–3) értékű
– szedációt igénylő felnőtt betegek szedációja.
Szedációt igénylő diagnosztikai vagy műtéti beavatkozások
előtt és/vagy során, nem intubált felnőtt
betegek szedációja, azaz műtéti/éber szedáció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ
ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB – A
RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0 – (–3)
ÉRTÉKŰ – SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJA
Kizárólag kórházi alkalmazásra. A gyógyszert az intenzív
kezelést igénylő betegek ellátásában jártas
egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Adagolás
A már intubált és szedált betegeket át lehet állítani 0,7
mikrogramm/ttkg/óra kezdeti infúziós
sebességgel adott dexmedetomidinre, amelyet később a kívánt
mértékű szedáció elérése érdekében, a
beteg reakciójától függően lépésenként lehet módosítani a
0,2–1,4 mikrogramm/ttkg/óra
dózistartományon belül. Rossz általános állapotú b