Dexmedetomidine Baxter 100 µg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml

Beszerezhető a:

Baxter Holding B.V.

ATC-kód:

N05CM18

INN (nemzetközi neve):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Adagolás:

100 µg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Összetétel:

Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Dexmedetomidine

Termék összefoglaló:

CTI-code: 580320-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Nee

Engedély dátuma:

2021-02-19

Betegtájékoztató

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
r
Bijsluite
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
In deze bijsluiter wordt Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml
concentraat voor oplossing voor
infusie, kortweg Dexmedetomidine Baxter genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexmedetomidine Baxter en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Baxter bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor sedatie (in
een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens
diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).

u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.

u heeft recent

Termékjellemzők

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAM/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
d
r
d
r
Samenvatting van
e p o uctkenme ken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml
of 8 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IC-patiënten (intensive-carepatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IC-PATIËNTEN (INTENSIVE-CAREPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK
IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE
PATIËNT MET EEN VERBALE
PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) 0 TOT -
3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Baxter mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg (op IC) nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan worden aangepast
binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram