Dexmedetomidine Altan Pharma 4 mikrog/ml infuusioneste, liuos

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Dexmedetomidine hydrochloride

Beszerezhető a:

ALTAN PHARMA LTD

ATC-kód:

N05CM18

INN (nemzetközi neve):

Dexmedetomidine hydrochloride

Adagolás:

4 mikrog/ml

Gyógyszerészeti forma:

infuusioneste, liuos

db csomag:

Ei kaupan: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml

Recept típusa:

Ei kaupan: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml

Terápiás terület:

deksmedetomidiini

Termék összefoglaló:

Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön. Lääkettä saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa myönnetty

Engedély dátuma:

2020-05-20

Betegtájékoztató

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA 4 MIKROGRAMMAA /ML INFUUSIONESTE, LIUOS
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Altan Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Altan
Pharma -valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen vaikuttava aine,
deksmedetomidiini, kuuluu
rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään
aikuisten tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan
ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE ALTAN
PHARMA -VALMISTETTA:
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE ALTAN PHARMA -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
(2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
-
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla
hallintaan.
-
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava
aivoverenkiertoon vaikuttava
häiriö.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja
voimakas

Termékjellemzők

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Altan Pharma 4 mikrogrammaa/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 4 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 100 ml:n pussi sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia
vastaten 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: glukoosimonohydraatti. Sisältää
5,5 g glukoosia per 100 ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
kirkas, väritön liuos
pH 3,5–5,0
Osmolaarisuus: 285-315 mOsmol/Kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen käyttöaiheet
ovat:
1. Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa
potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-
asteikolla pisteitä 0 – −3).
2.
Sedaatio
aikuisilla
intuboimattomilla
potilailla
ennen
sellaisia
diagnostisia
tai
kirurgisia
toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat
sedaatiota (toimenpidesedaatio /
sedaatio potilaan ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KÄYTTÖAIHE 1. SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT
TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA
KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
–
−3)
.
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta
saavat antaa vain
tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion
aloitusnopeutta. Deksmedetomidiini on hyv