Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tolterodine tartrate
UPJOHN EESV
G04BD07
Tolterodine tartrate
2 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 280, 500, 560
Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 280, 500, 560
tolterodiini
Substituutioryhmä: 1227
Myyntilupa myönnetty
1998-01-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DETRUSITOL 1 MG JA 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tolterodiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Detrusitol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Detrusitol-valmistetta 3. Miten Detrusitol-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Detrusitol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DETRUSITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Detrusitolin vaikuttava aine on tolterodiini_._ Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet. Detrusitolilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko, • et ehkä pysty pidättelemään virtsaa • voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DETRUSITOL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DETRUSITOL-VALMISTETTA, JOS • olet allerginen tolterodiinille tai Detrusitol-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • et pysty virtsaamaan (virtsaumpi) • sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen) • sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous) • sinul Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Detrusitol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Detrusitol 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg tai 2 mg tolterodiinitartraattia, mikä vastaa 0,68 mg ja 1,37 mg tolterodiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) _1 mg: _Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti._ _Tablettiin on painettu kirjainmerkintä TO, jonka ylä- ja alapuolella on kaari. _2 mg:_ Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti._ _Tablettiin on painettu kirjainmerkintä DT, jonka ylä- ja alapuolella on kaari. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _ Suositusannos on 2 mg 2 kertaa vuorokaudessa. Potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR 30 ml/min), suositusannos on 1 mg 2 kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos potilaalla esiintyy hankalia haittavaikutuksia, annos voidaan pienentää 2 mg:sta 1 mg:aan 2 kertaa vuorokaudessa. Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2 − 3 kuukauden jälkeen (ks. kohta 5.1). _Pediatriset potilaat _ _ _ Detrusitolin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1), joten Detrusitolia ei suositella lapsille. 4.3 VASTA-AIHEET Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on • virtsaumpi • kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma • myasthenia gravis • tunnettu yliherkkyys tolterodiinille tai lääkevalmisteen sisältämille apuaineille (ks. kohta 6) • vaikea haavainen paksusuolitulehdus 2 • toksinen paksusuolen laajentuma. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Tolterodiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on • huomattava virtsarakon ulosvirtauseste, joka voi aiheuttaa virtsaummen • maha-suol Olvassa el a teljes dokumentumot