Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
desmopressin
Ferring AB
H01BA02
desmopressin
1x5 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-09-10
4. sz. melléklete az OGYI-T-9763/01, OGYI-T- 9764/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. szeptember 13. Szám: 29947/41/05 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Betegtájékoztató módosítása, következményes szövegváltozások Javítás: helyi képviselet címe, 2006. 09. 29., Bobkó Zita BETEGTÁJÉKOZTATÓ DESMOPRESS FERRING 0,1 MG/ML ORRSPRAY 2,5 ML DESMOPRESS FERRING 0,1 MG/ML ORRSPRAY 5 ML DEZMOPRESSZIN-ACETÁT _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas_ _lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ _Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül_ _egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray-t tárolni? 6. További információk A készítmény hatóanyaga: dezmopresszin-acetát Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, benzalkónium-klorid, tisztított víz, nitrogén Egy adag spray 0,1 ml, amely 10 g (mikrogram) dezmopresszin-acetátot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring AB Limhamnsvägen 108 S 200 61 Limhamn Svédország Gyártók: Ferring AB Limhamnsvägen 108 S 200 61 Limhamn Svédorsz Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-9763/01, OGYI-T-9764/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. szeptember 13. Szám: 29947/41/05 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.6 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray 2,5 ml Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray 5 ml 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,10 mg dezmopresszin-acetát ml-enként, amely megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek. 1 adag spray 0,1 ml, amely megfelel 10 g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak. 3. GYÓGYSZERFORMA Orrspray, tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray centralis diabetes insipidus kezelésére, a vese koncentráló képességének megállapítására, valamint 5 éves kor felett primer enuresis nocturna kezelésére javallt gyógyszer normál vizelet-koncentrálóképesség esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 1 adag spray 0,1 ml, amely megfelel 10 g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak. _Primer enuresis nocturna:_ A hatásos adag egyénenként változó, 10 és 20 g között van. Az adagolást 10 g-mal kezdve fokozatosan kell beállítani. Ha nem tapasztalható hatás a napi dózist 20 g- ra kell emelni, minimálisan egyhetes kezelési időszakkal. A legmagasabb dózis a 20 g-ot nem haladhatja meg. A kezelés folytatásának szükségességét 3 hónapos kezelés után újra kell értékelni és legalább egyhetes kezelésmentes időszakot kell beiktatni. A folyadékbevitelt korlátozni kell (ld.4.4). Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni. _Centralis diabetes insipidus_: Az adagolást egyedileg kell beállítani. Szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 10-20 g. Szokásos adagja gyermekeknek naponta 1-2-szer 10 g.(maximálisan 20 g). Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a Olvassa el a teljes dokumentumot