DESMOPRESS FERRING 0,1 mg/ml orrspray 2,5 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

desmopressin

Beszerezhető a:

Ferring AB

ATC-kód:

H01BA02

INN (nemzetközi neve):

desmopressin

db csomag:

1x2,5ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2004-09-10

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-9763/01, OGYI-T- 9764/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. szeptember 13.
Szám: 29947/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása,
következményes szövegváltozások
Javítás: helyi képviselet címe, 2006.
09. 29., Bobkó Zita
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
DESMOPRESS FERRING 0,1 MG/ML ORRSPRAY 2,5 ML
DESMOPRESS FERRING 0,1 MG/ML ORRSPRAY 5 ML
DEZMOPRESSZIN-ACETÁT
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._

_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül_
_egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray-t tárolni?
6.
További információk
A készítmény hatóanyaga: dezmopresszin-acetát
Egyéb
összetevők:
nátrium-klorid,
citromsav-monohidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
benzalkónium-klorid, tisztított víz, nitrogén
Egy adag spray 0,1 ml, amely 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
S 200 61 Limhamn
Svédország
Gyártók:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
S 200 61 Limhamn
Svédorsz

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-9763/01, OGYI-T-9764/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. szeptember 13.
Szám: 29947/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.6
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray 2,5 ml
Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray 5 ml
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,10 mg dezmopresszin-acetát ml-enként, amely megfelel 0,089 mg
dezmopresszinnek. 1 adag spray 0,1
ml,
amely megfelel 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Desmopress Ferring 0,1 mg/ml orrspray centralis diabetes insipidus
kezelésére, a vese koncentráló
képességének megállapítására, valamint 5 éves kor felett
primer enuresis nocturna kezelésére javallt
gyógyszer normál vizelet-koncentrálóképesség esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
1 adag spray 0,1 ml, amely megfelel 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak.
_Primer enuresis nocturna:_
A hatásos adag egyénenként változó, 10 és 20

g között van.
Az adagolást 10

g-mal kezdve fokozatosan kell beállítani. Ha nem tapasztalható
hatás a napi dózist 20

g-
ra kell emelni, minimálisan egyhetes kezelési időszakkal. A
legmagasabb dózis a 20

g-ot nem haladhatja
meg. A kezelés folytatásának szükségességét 3 hónapos kezelés
után újra kell értékelni és legalább egyhetes
kezelésmentes időszakot kell beiktatni.
A folyadékbevitelt korlátozni kell (ld.4.4).
Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a
kezelést abba kell hagyni.
_Centralis diabetes insipidus_:
Az adagolást egyedileg kell beállítani.
Szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 10-20

g.
Szokásos adagja gyermekeknek naponta 1-2-szer 10

g.(maximálisan 20

g).
Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a