Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

NATRIUMVALPROAAT 300 mg/ml

Beszerezhető a:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

NATRIUMVALPROAAT 300 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Vloeistof voor oraal gebruik

Összetétel:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPELAROMA 30 F 27 ; WATER, GEZUIVERD,

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Valproic Acid

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SINAASAPPELAROMA 30 F 27; WATER, GEZUIVERD;

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

1
/
14
Depakine vloeistof voor kinderen PIL 140423
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE VLOEISTOF VOOR KINDEREN, VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK 300
MG/ML
_ _
Natriumvalproaat
_Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie
beschikbaar door de QR-code te _
_scannen met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone of
tablet. Dezelfde actuele informatie _
_over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL:
qr.valproaat.nl en op de website van _
_het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)._
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met valproaat
een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal
dit met u bespreken. Volg ook
het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw aandoening
kan anders verslechteren.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsl

Termékjellemzők

1/22
Depakine vloeistof voor kinderen SPC 291123
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/
ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine vloeistof voor kinderen, oplossing 300 mg/ml
per ml
natriumvalproaat
300 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Depakine vloeistof voor kinderen bevat 43,2 mg natrium per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aangetoond,
wordt in het algemeen gestreefd naar het verkrijgen van een
plasmaspiegel tussen 60 en 100
microgram per ml. Gunstige resultaten bij een lagere of hogere spiegel
zijn evenwel niet uitgesloten,
vooral bij kinderen.
Het verdient aanbeveling om bij doseringen v