DENOFIX 80 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

febuxostat

Beszerezhető a:

ZF Polpharma SA

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

febuxostat

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23464 / 01 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23464 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; ELSTABYA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-11-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DENOFIX 80 MG FILMTABLETTA
DENOFIX 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Denofix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Denofix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Denofix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Denofix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DENOFIX S MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Denofix tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény
kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot
okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett
köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok
körül. Ezek a csomók károsíthatják az
ízületet és a csonto

Termékjellemzők

1.GYÓGYSZER NEVE
Denofix 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként
(febuxosztát-hemihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta,
egyik oldalán „80” mélynyomású
felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5
mm x 7,0 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Denofix krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan
állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét)
A Denofix felnőttek kezelésére javallott.
4.2ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Denofix javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a
szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett
van, megfontolható naponta egyszer
120 mg Denofix adása.
A Denofix elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő
ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérumhúgysavszint
6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4
pont).
_Idősek _
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-
clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2
pont).
Az enyhe-, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
adagját nem szükséges módosítani.
_Májkárosodás _
OGYÉI/63491/2022
2
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenvedő (Child–Pugh C
st