Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
V03AC03
perorálne použitie
tbl dsp 28x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x125 mg
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
tbl dsp 28x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 28x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 30x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 30x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 84x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 84x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.); tbl dsp 98x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl dsp 98x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al-perfor.bal.)
R - Aktuálna registrácia
2017-11-15
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04813-REG, 2016/04815-REG, 2016/04816-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 125 MG DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 250 MG DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA 500 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Deferasirox Teva Slovakia a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Teva Slovakia * Ako užívať Deferasirox Teva Slovakia * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Deferasirox Teva Slovakia * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA A NA ČO SA POUŽÍVA Deferasirox Teva Slovakia obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX TEVA SLOVAKIA POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obs Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06776-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Teva Slovakia 125 mg Deferasirox Teva Slovakia 250 mg Deferasirox Teva Slovakia 500 mg dispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dispergovateľná tableta obsahuje 125 mg deferasiroxu. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 250 mg deferasiroxu. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 500 mg deferasiroxu. Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 85 mg monohydrátu laktózy. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 171 mg monohydrátu laktózy. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 341 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dispergovateľná tableta Deferasirox Teva Slovakia 125 mg Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným 77 na jednej strane a 438 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 12 mm. Deferasirox Teva Slovakia 250 mg Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným 77 na jednej strane a 439 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 15 mm. Deferasirox Teva Slovakia 500 mg Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným 77 na jednej strane a 440 na druhej strane. Priemer každej tablety je približne 20 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox Teva Slovakia je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami ( 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta- talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox Teva Slovakia je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťaž Olvassa el a teljes dokumentumot