DEFERASIROX SANDOZ 180 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

deferasirox

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

V03AC03

INN (nemzetközi neve):

deferasirox

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23856 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23856 / 02 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23856 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23856 / 04 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23856 / 05 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23856 / 06 - Sz - TK - igen; 10 X 30 - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23856 / 07 - Sz - TK - igen; 10 X 30 - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23856 / 08 - Sz - TK - igen; 300 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23856 / 09 - Sz - TK - igen; 300 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23856 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Exjade 180 mg filmtabletta - EU/1/06/356; DEFERASIROX MSN 180 mg filmtabletta - OGYI-T-23572; Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta - EU/1/19/1386; Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta - EU/1/19/1412; EXFERANA 180 mg filmtabletta - OGYI-T-23751; DEFERASIROX PHARMASCIENCE 180 mg filmtabletta - OGYI-T-23940

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-04-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMTABLETTA
deferazirox
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deferasirox Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deferasirox Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deferasirox Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX SANDOZ?
A Deferasirox Sandoz a deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez
egy vaskelátképző, amelyet a
szervezetben túlzott mértékben felhalmozódott vas (más néven:
vastúlterhelés) eltávolítására
alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely
aztán a széklettel távozik a
szervezetből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX SANDOZ?
A különféle típusú vérszegénységekben (például
talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy
mielodiszpláziás szindrómában [MDS]) szenvedő betegeknél
ismételt vérátömlesztésekre lehet
szükség. A gyakori

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deferasirox Sandoz 180 mg filmtabletta
Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Deferasirox Sandoz 180
mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Deferasirox Sandoz 360
mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Deferasirox Sandoz 180
mg filmtabletta
Középkék, bemetszés nélküli, megközelítőleg ovális, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalon „NVR”, másik oldalon az enyhe
domborulaton két ívelt, mélynyomású
vonal között elhelyezkedő „180” mélynyomású jelöléssel
ellátva. Mérete: kb. 14 × 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360
mg filmtabletta
Sötétkék, bemetszés nélküli, megközelítőleg ovális, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalon „NVR”, másik oldalon az enyhe
domborulaton két ívelt, mélynyomású
vonal között elhelyezkedő „360” mélynyomású jelöléssel
ellátva. Mérete: kb. 17 × 6,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deferasirox Sandoz a gyakori vértranszfúziók (≥ 7
ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) által
okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy
annál idősebb, béta-thalassaemia
majorban szenvedő betegek számára.
A Deferasirox Sandoz javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók
által okozott krónikus vastúlterhelés
kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a
deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen:
-
béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2–5 év közötti korú
gyermekek, akiknél a gyakori
vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) miatt krónikus vastúlterhelés áll
fenn,
-
béta-thalassaemia majorban szenvedő, felnőttek, valamint 2 éves
vagy annál idősebb
gyermekek, illetve serdülők, akiknél a nem gyakori
vértranszfúziók (< 7 ml/ttkg/hónap
vörösvértes