Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Isotretinoinum INN
Teva B.V.*
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Mjúkt hylki
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
022915 Þynnupakkning V0125; 470324 Þynnupakkning V0125
Markaðsleyfi útgefið
2002-10-24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DECUTAN 10 MG OG 20 MG, MJÚK HYLKI ísótretínóín VIÐVÖRUN GETUR VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA Konur verða að nota örugga getnaðarvörn Þú mátt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð eða ef grunur er um þungun Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILLINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Decutan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Decutan 3. Hvernig nota á Decutan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Decutan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DECUTAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Decutan inniheldur „ísótretínóín“ – efni sem líkist A-vítamíni, og tilheyrir flokki lyfja sem kallast „retínóíðar“ (til meðferðar á þrymlabólum). DECUTAN ER NOTAÐ TIL MEÐHÖNDLUNAR Á SLÆMUM ÞRYMLABÓLUM hjá fullorðnum og unglingum (svo sem hnúðóttum (nodular) þrymlabólum eða hnútörtum (conglobate) eða þrymlabólum þar sem hætta er á varanlegum örum) sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð. Decutan á ekki að nota til meðhöndlunar á Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Decutan 10 mg mjúk hylki. Decutan 20 mg mjúk hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 10 mg af ísótretínóíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 132,8 mg af sojaolíu, 7,7 mg af sojaolíu, hertri að hluta til, 5,31 mg af sorbitóli og 0,0026 mg af Ponceau Red (E 124). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af ísótretínóíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 265,6 mg af sojaolíu, 15,4 mg af sojaolíu, hertri að hluta til, 16,99 mg af sorbitóli og 0,336 mg af Ponceau Red (E 124). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki. Decutan 10 mg: Ljósfjólublá, aflöng, mjúk gelatínhylki sem innihalda gulan/appelsínugulan, ógegnsæjan, seigfljótandi vökva. Decutan 20 mg: Dumbrauð, aflöng, mjúk gelatínhylki sem innihalda gulan/appelsínugulan, ógegnsæjan, seigfljótandi vökva. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við slæmum þrymlabólum (acne) (hnúðóttar (nodular) þrymlabólur eða hnútörtur (conglobate) eða þrymlabólur þar sem hætta er á varanlegum örum) sem ekki svara hefðbundinni meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlegt er að meðferðinni sé stjórnað af eða sé undir eftirliti sérfræðings sem reynslu hefur af almennri notkun retínóíða til meðhöndlunar erfiðra þrymlabólutilfella og er meðvitaður um áhættu við ísótretínóín meðferð og kröfur um eftirlit. 2 _Fullorðnir, þ.á m. unglingar og eldra fólk _ Upphafsskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Svörun við ísótretínóínmeðfer Olvassa el a teljes dokumentumot