DEBDOX 50 Milligram Pdr/Conc/Soln for Infus

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Beszerezhető a:

Teva Pharma B.V.

INN (nemzetközi neve):

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Adagolás:

50 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Pdr/Conc/Soln for Infus

Recept típusa:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Engedélyezési státusz:

Withdrawn

Engedély dátuma:

2013-11-14

Termékjellemzők

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DEBDOX 50mg powder for concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 vial contains 50 mg of doxorubicin hydrochloride (to be reconstituted with 25 ml)
After reconstitution each ml contains 2 mg of doxorubicin hydrochloride.
Excipients
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion
Red-orange, sterile powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Breast cancer
-
Neoadjuvant and adjuvant therapy of osteosarcoma
-
Advanced soft-tissue sarcoma in adults
-
Small-cell lung cancer (SCLC)
-
Hodgkin’s lymphoma
-
Highly malignant non-Hodgkin’s lymphoma
-
Induction and consolidation therapy in acute lymphatic leukaemia
-
Acute myeloblastic leukaemia
-
Advanced multiple myeloma
-
Advanced or recurrent endometrial carcinoma
-
Advanced or relapsed papillary/follicular thyroid cancer
-
Anaplastic thyroid cancer
-
Systemic treatment of local advanced or metastasized bladder carcinoma
-
Intravesical prophylaxis of recurrences of superficial bladder carcinoma following transurethral resection
-
Recurrent ovarian carcinoma
-
Wilms’ tumour (in stage II in highly malignant variants, all advanced stages [III – IV])
-
Advanced neuroblastoma
-
Ewing´s sarcoma
Doxorubicin is frequently used in combination chemotherapy regimens with other cytotoxic drugs.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEBDOX should be administered only under the supervision of a qualified physician experienced in cytotoxic therapy.
Also, patients must be carefully and frequently monitored during the treatment.
Due to the risk of an often lethal cardiomyopathy, the risks and benefits to the individual patient should be weighted
before each application.
Prior to start