D.B.I. ® AP METFORMINA

Ország: Kuba

Nyelv: spanyol

Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktív összetevők:

Clorhidrato de metformina

Beszerezhető a:

Química Montpellier S.A..

ATC-kód:

A10BA

INN (nemzetközi neve):

Clorhidrato de metformina

Adagolás:

850 mg

Gyógyszerészeti forma:

Comprimido recubierto

Gyártó:

Química Montpellier S.A..

Termék összefoglaló:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Engedélyezési státusz:

Aprobado

Engedély dátuma:

2009-12-17

Termékjellemzők

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
D.B.I.® AP METFORMINA
(Clorhidrato de Metformina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
850 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 6 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
QUIMICA MONTPELLIER S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-242-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de diciembre de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de metformina
850,0 mg
Lactosa monohidratada c.s.p.
1.2 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes de 17 años y mayores:
Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso.
Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia.
Insulinorresistencia.
Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl
en mujeres o alteración
del clearance de creatinina).
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia respiratoria.
Insuficiencia cardíaca.
Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada.
Etilismo.
Embarazo.
Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados.
Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de
contraste.
Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función
renal: deshidratación
(diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves
(shock, septicemias,
infección urinaria, neumopatía).
Cetoacidosis diabética.
Pre-operatorio y post-operatorio.
Hipersensibilidad a la METFORMINA.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las
biguanidas puede
provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto sec