Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01EA02
DASATINIBUM
20mg
COMPR. FILM.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
12591/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP cu inchidere securizata pt. copii x 60 compr. film.; 12591/2019/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 12591/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12591/2019/01-03 Anexa 1 12592/2019/01-03 12593/2019/01-03 12594/2019/01-03 PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB ZENTIVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ZENTIVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ZENTIVA 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dasatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Zentiva 3. Cum să luaţi Dasatinib Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Zentiva conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Zentiva inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Zentiva este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom P Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12591/2019/01-03 Anexa 2 12592/2019/01-03 12593/2019/01-03 12594/2019/01-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 28 mg. Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 69 mg. Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 97 mg. Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 138 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 2 aproximativ 5,6 mm, marcate cu „D7SB” pe una din feţe şi cu „20” pe cealaltă faţă. Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 11 mm şi lăţimea de aproximativ 6 mm, marcate cu „D7SB” pe una din feţe şi cu „50” pe cealaltă faţă. Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, marcate cu „D7SB” pe una din f Olvassa el a teljes dokumentumot