Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
дазатиниб
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EA02
dasatinib
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-783831162-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-783831162-02]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-783831162-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-02
2021-02-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DASATINIB ZENTIVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ZENTIVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dasatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ‒ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ‒ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. ‒ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ‒ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dasatinib Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dasatinib Zentiva 3. Kako uzimati lijek Dasatinib Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Dasatinib Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DASATINIB ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Dasatinib Zentiva sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati. Dasatinib Zentiva sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica. Dasatinib Zentiva se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Dasatinib Zentiva sprječava rast tih leukemijskih stanica. Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib Z Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba._ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoze (u obliku hidrata)._ _ Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba._ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta). Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta s oznakom “D7SB” utisnutom s jedne i oznakom “20” utisnutom s druge strane, pribliţnog promjera 5,6 mm. Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna filmom obloţena tableta s oznakom “D7SB” utisnutom s jedne i oznakom “100” utisnutom s druge strane, pribliţne duţine 15,1 mm i pribliţne širine 7,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dasatinib Zentiva je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod: novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi. kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju, uključujući imatinib. Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju. Dasatinib Zentiva je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika kod: H A L M E D 02 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 novodijagnosticiranog Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ KML u kroničnoj fazi u bolesnika koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju, uključujući imatinib. novodijagnosti Olvassa el a teljes dokumentumot