Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
L01XE06
DASATINIBUM
140mg
COMPR. FILM.
PR
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
14107/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR. 14107/2021/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB ALKALOID-INT 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ALKALOID-INT 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ALKALOID-INT 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ALKALOID-INT 100 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ALKALOID-INT 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dasatinib Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Alkaloid-INT 3. Cum să luaţi Dasatinib Alkaloid-INT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Alkaloid-INT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB ALKALOID-INT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Alkaloid-INT conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Alkaloid-IN Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 2 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02 NR. 14107/2021/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate Dasatinib Alkaloid-INT 70 mg comprimate filmate Dasatinib Alkaloid-INT 100 mg comprimate filmate Dasatinib Alkaloid-INT 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Alkaloid-INT 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 97 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Alkaloid-INT 100 mg comprimate filmate 2 Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Alkaloid-INT 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 194 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu un diametru de aproximativ 5,6 mm, cu „D7SB” marcat pe o parte și „20” pe cealaltă parte. Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval cu u Olvassa el a teljes dokumentumot