DARUNAVIR TEVA 400 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

DARUNAVIRUM

Beszerezhető a:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC-kód:

J05AE10

INN (nemzetközi neve):

DARUNAVIRUM

Adagolás:

400mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR. FILM.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

Terápiás csoport:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9737/2017/01-27 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR TEVA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva
3.
Cum să luaţi Darunavir Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva
este un medicament antiretroviral
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV). Aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva
acţionează prin reducerea cantităţii de
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea
sistemului imunitar şi va reduce riscul
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Teva 400 miligrame este utilizat pentru tratamentul
adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor
(cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de
kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi
-
care nu au utilizat medicamente ant

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9737/2017/01-27
_ _
_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Teva 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Teva 400 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de
culoare portocalie, marcate cu
"400" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu
dimensiuni de aproximativ 18,6-19,1 mm x 9,1-
9,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Teva, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Teva, administrat concomitent cu cobicistat este indicat în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) la
pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Darunavir Teva 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru a
oferi regimuri de doză adecvate
pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi adulţi
şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste
3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:

netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).

trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (DRV-MAR) şi care au
ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100 celule
x 10
6
/l. În decizia de
iniţiere a tratamentului cu Darunavir Teva la pacienţi trataţi
anterior cu TAR, testarea
genotipului ar trebui să ghideze în utilizarea Darunavir Teva (vezi
pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în abordarea terapeutică