DARUNAVIR SANDOZ 300 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

darunavir

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

J05AE10

INN (nemzetközi neve):

darunavir

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 120 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 300 mg filmtabletta - EU/1/06/380; Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta - EU/1/16/1140

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-04-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA
DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta,
Darunavir Sandoz 300 mg
filmtabletta és a Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta (továbbiakban
Darunavir Sandoz), és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ?
A Darunavir Sandoz a darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A
Darunavir Sandoz egy
retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer az emberi
immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott
fertőzés kezelésére. Az úgynevezett proteázgátlók csoportjába
tartozik. A Darunavir Sandoz csökkenti
az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyis

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA
75 mg darunavir filmtablettánként.
DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA
300 mg darunavir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 1,296 mg Sunset yellow FCF (E110)
filmtablettánként.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA
600 mg darunavir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 2,592 mg Sunset yellow FCF (E110)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA
Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „75” jelzéssel
ellátott, a másik oldala jelöletlen.
Méretei: megközelítőleg 8,6 mm × 4,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA
Narancssárga, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „300”
jelzéssel ellátott, a másik oldala
jelöletlen.
Méretei: megközelítőleg 15,1 mm × 7,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA
Narancssárga, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „600”
jelzéssel ellátott, a másik oldala
jelöletlen.
Méretei: megközelítőleg 20,1 mm × 10,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Sandoz alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és
más antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben
szenvedő betegek kezelésére javallott
(lásd 4.2 pont).
OGYÉI/57781/2018
OGYÉI/57782/2018
OGYÉI/57786/2018
OGYÉI/1581/2019
OGYÉI/1589/2019
OGYÉI/1594/2019
2
A Darunavir Sandoz filmtabletták alkalmasak a megfelelő adagolási
sémák biztosítására (lásd
4.2 pont):
●
HIV-1 fertőzés kezelésére, antiretrovirális terápiában már
részesült felnőtt betegeknél, beleértve
azokat is, akik előzőleg már számos, különböző kezelést
kaptak;
●
HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél 3 éves
kortól, akiknek testtömege
lega