Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

DARUNAVIR PROPYLENGLYCOL

Beszerezhető a:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kód:

J05AE10

INN (nemzetközi neve):

DARUNAVIR PROPYLENE GLYCOL

Recept típusa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Termék összefoglaló:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Engedély dátuma:

2019-02-15

Betegtájékoztató

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Darunavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Accord beachten?
3.
Wie ist Darunavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet?
Was ist Darunavir Accord?
Darunavir Accord enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Accord
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung dieses Arzneimittels
beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem
und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
Die Darunavir Accord 400 mg, 800 mg Filmtablette wird zur Behandlung
von Erwachsenen und Kindern
(ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die
mit HIV infiziert sind und die
bisher keine antire

Termékjellemzők

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (Propylenglycolat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 0,2496 mg Gelborange S Aluminiumlack
(E110).
Jede Filmtablette enthält 75,94 mg Lactosemonohydrat.
Jede Filmtablette enthält 55,55 mg Propylenglycol (E1520).
Darunavir Accord 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Propylenglycolat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 151,88 mg Lactosemonohydrat.
Jede Filmtablette enthält 111,1 mg Propylenglycol (E1520).
Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir Accord 400 mg
Hellorange, ovale Filmtablette mit Prägung „400“ auf einer Seite.
Länge: 18,2 ± 0,2 mm, Breite:
9,2 ± 0,2 mm, Dicke: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord 800 mg
Dunkelrote, ovale Filmtablette mit Prägung „800“ auf einer Seite.
Länge: 21,4 ± 0,2 mm, Breite:
10,8 ± 0,2 mm, Dicke: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Accord, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen, ist indiziert in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten
mit Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Accord, zusammen mit Cobicistat eingenommen, ist indiziert
in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Accord 400 mg, 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und mindestens
40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
2
•
ART-vorbehan