Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Daptomycin

Beszerezhető a:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kód:

J01XX09

INN (nemzetközi neve):

Daptomycin

Gyógyszerészeti forma:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2017-07-28

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN BETA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin beta beachten?
3.
Wie ist Daptomycin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DAPTOMYCIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin beta Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die
das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin beta wird
bei Erwachsenen und
bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen
der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Es wird auch
angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen
mit einer Infektion
der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin beta bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen in den
Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen) auskleiden, falls
diese durch eine Bakterienart m

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
350 mg Daptomycin beta
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
500 mg Daptomycin beta
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin beta ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue
infections, cSSTI).
•
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-_
_aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall
von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative
und/oder bestimmte Arten
anaerober Bakterien besteht