DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

DAPTOMICINA

Beszerezhető a:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kód:

J01XX09

INN (nemzetközi neve):

DAPTOMYCIN

Adagolás:

500 mg

Gyógyszerészeti forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

DAPTOMICINA 500 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

db csomag:

1 vial

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Daptomicina

Termék összefoglaló:

DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2020-08-07

Betegtájékoztató

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Accordpharma
3. Cómo se administra Daptomicina Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daptomicina Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es
un antibacteriano capaz de
detener
el
crecimiento
de
ciertas
bacterias.
Este
medicamento
se
utiliza
en
adultos
y
en
niños
y
adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las
infecciones de la piel y de los tejidos
subyacentes. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la
piel.
Este medicamento también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren el
interior
del
corazón (incluyendo
las
válvulas
cardiacas),
causadas
por
un
tipo
de
bacteria
llamada
_Staphylococcus aureus._
También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por
el mismo tipo
de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón
_. _
_ _
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que

Termékjellemzők

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
pH después de la reconstitución: Entre 4,0 y 5,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Accordpharma está indicada para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones
4.4 y 5.1):
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus aureus_.
Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los
agentes_ _ antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el_ _asesoramiento de un experto.
Ver secciones 4.4 y 5.1._ _
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus_
(BSA)._ _Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a
EID o IPPBc, mientras que para su
uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a
IPPBc.
La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente
(ver sección 5.1). En el caso de
i