Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dantroleennatrium 20 mg
Norgine SA-NV
M03CA01
Dantrolene Sodium
20 mg
Poeder voor oplossing voor injectie
Dantroleennatrium 20 mg
Intraveneus gebruik
Dantrolene
CTI-code: 115324-02 - De grootte van de verpakking: 36 x 20 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05012748010208 - CNK-code: 2930154 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 115324-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 20 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05012748010192 - CNK-code: 0036871 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1980-07-31
DANTRIUM IV Bijsluiter 29 januari 2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DANTRIUM IV, 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Dantroleennatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag Dantrium IV niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Dantrium IV toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dantrium IV? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DANTRIUM IV EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dantrium IV behoort tot de farmacotherapeutische groep van direct werkende spierontspanners. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maligne hyperthermie (zeer ernstige verhoging van de lichaamstemperatuur). De ATC-code is M03CA01. Dantrium IV is een geneesmiddel dat u krijgt toegediend door een arts of verpleegkundige. 2. WANNEER MAG DANTRIUM IV NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DANTRIUM IV NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DANTRIUM IV? Wees extra voorzichtig met Dantrium IV. U heeft waarschijnlijk Dantrium IV gekregen voordat u deze bijsluiter gelezen heeft. De dringende noodzaak voor behandeling zal op dat moment belangrijker geweest zijn dan al het andere. Voordat u deze injecti Olvassa el a teljes dokumentumot
DANTRIUM IV Samenvatting van de Productkenmerken 29 januari 2022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DANTRIUM IV, 20 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium (gelyofyliseerd) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie, bestemd voor snelle intraveneuze toediening. Gelig gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES In combinatie met adequate ondersteunende maatregelen is Dantrium IV geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van maligne hyperthermie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dantrium IV moet worden toegediend via een snelle intraveneuze injectie van ten minste 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (8-10 flacons bij volwassenen). Zolang de belangrijkste klinische symptomen van tachycardie, hypoventilatie, aanhoudende hyperaciditeit (pH- en pCO2-controle vereist) en hyperthermie aanhouden, moet de bolusinjectie worden herhaald. In de meeste gevallen is een totale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur voldoende. In individuele gevallen kan het nodig zijn deze dosis (10 mg/kg) te overschrijden. Veilig gebruik tot 40 mg/kg is beschreven. Op basis van deze ervaring kunnen hogere doseringen worden toegediend in geïsoleerde gevallen, indien nodig. PEDIATRISCHE PATIËNTEN Geen dosisaanpassing nodig. Wijze van toediening: Voor intraveneus gebruik. Elke injectieflacon moet worden bereid door 60 ml steriel water voor injectie toe te voegen en de flacon te schudden totdat het poeder is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet gefilterd worden met behulp van de bijgeleverde filter voor éénmalig gebruik. Voor instructies over reconstitutie en filtratie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 1/7 DANTRIUM IV Samenvatting van de Productkenmerken 29 januari 2022 4.3. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor dantroleennatrium of voor één Olvassa el a teljes dokumentumot