Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Миконазол
GALENIKA AD BEOGRAD
A01AB09
mikonazol
2%
oralni gel
oralni gel; 20mg/g; tuba, 1x40g
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOSNALIJEK D.D.
JKL: 2157101
REGISTRACIJA
2019-02-25
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK DAKTANOL ® , 2 %, ORALNI GEL mikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Daktanol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Daktanol 3. Kako se primenjuje lek Daktanol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Daktanol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK DAKTANOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Daktanol, oralni gel se primenjuje u terapiji i prevenciji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i creva. Lek Daktanol, oralni gel u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu mikonazol, koja deluje tako što uništava gljivice. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK DAKTANOL LEK DAKTANOL NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). ili na neki sličan lek protiv gljivica; ukoliko imate problema sa jetrom. Lek nije namenjen za primenu kod odojčadi mlađe od 4 meseca, jer postoji rizik od gušenja. Nemojte primenjivati lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Daktanol, oralni gel. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Lek Daktanol, oralni gel. Lek Daktanol, oralni gel je lepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA DAKTANOL ,2 %, ORALNI GEL INN: mikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzojeva kiselina (E 210). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni gel Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje, mirisa na pomorandžu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna terapija gljivičnih infekcija orofarinksa i gastrointestinalnog trakta. Daktanol, oralni gel se primenjuje kod odraslih, dece i odojčadi starije od 4 meseca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ZA ORALNU PRIMENU _Orofaringealna kandidijaza_ Odojčad i deca od 4 do 24 meseca: 1,25 mL (1/4 kafene kašike; ekvivalentno je približno 25 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Svaka doza bi trebalo da bude podeljena u manje porcije, a gel bi trebalo primenjivati na zahvaćenu površinu/e čistim prstom. Gel ne bi trebalo primenjivati na zadnji zid ždrela zbog opasnosti od mogućeg gušenja. Gel ne bi trebalo da se guta odmah nego da se drži u ustima što je moguće duže. Odrasli i deca starija od 2 godine: 2,5 mL (pola kafene kašike; ekvivalentno je približno 50 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Gel ne bi trebalo da se guta odmah nego da se drži u ustima što je moguće duže. Terapiju bi trebalo produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma. 2 od 9 Kod oralne kandidijaze preporučuje se da se gelom premaže i zubna proteza i tako premazana ostavi preko noći. _Kandidijaza gastrointestinalnog trakta_ Lek se može primenjivati kod odojčadi (≥ 4 meseca starosti), dece i odraslih koji imaju problema sa gutanjem tableta. Doza je 20 mg po kilogramu telesne mase na dan, podeljena u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 250 mg (10 mL oralnog gela) četiri puta dnevno. Terapiju bi trebalo produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na mikonazol, ostale derivate imidazola il Olvassa el a teljes dokumentumot