Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO
EVER NEURO PHARMA GMBH
N04BC07
APOMORFINA HYDROCHLORIDE
10 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Apomorfina
DACEPTON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 16/06/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-06-02
1 de 9 DACEPTON 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato LEA ATENTAMENTE TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. El nombre del medicamento es Dacepton 10mg/ml solución inyectable y para perfusión, y se le denominará Dacepton 10 mg/ml a lo largo de todo este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dacepton 10 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacepton 10 mg/ml 3. Como usar Dacepton 10 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dacepton 10 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DACEPTON 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dacepton 10 mg/ml contiene solución inyectable de apomorfina. Se inyecta en la zona debajo de la piel (vía subcutánea). El principio activo de Dacepton 10 mg/ml es apomorfina, hidrocloruro hemihidrato. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina, hidrocloruro hemihidrato. La apomorfina, hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton 10 mg/ml se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado “off” o de inmovilidad de las personas tratadas previamente para la enfermedad de Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson) y/u otros agonistas de la dopamina. Su médico o su enfermera le ayudarán a reconocer los signos que le indicarán cuando debe utilizar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dacepton 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 10 mg de apomorfina, hidrocloruro hemihidrato. 5 ml de solución contienen 50 mg de apomorfina, hidrocloruro hemihidrato. Excipiente con efecto conocido: Metabisulfito de sodio (E223) 1 mg por ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión La solución es transparente e incolora o casi incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles, con un pH de 3,0 a 4,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) que persisten en pacientes con enfermedad de Parkinson que no está suficientemente controlada con la medicación anti-Parkinson oral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Selección de los pacientes adecuados para las inyecciones de Dacepton 10 mg/ml: _ Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton 10 mg/ml deberán ser capaces de reconocer la aparición de sus síntomas "off" y de inyectarse por sí mismos el medicamento, o de lo contrario, disponer de un cuidador responsable que pueda hacerlo cuando sea necesario. Los pacientes en tratamiento con apomorfina, normalmente tienen que iniciar la domperidona al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona debe ser ajustada individualmente a la dosis menor eficaz, y debe interrumpirse lo antes posible. Antes de tomar la decisión de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, deben evaluarse cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en cada paciente individual, para asegurar que el beneficio es superior al riesgo (ver sección 4.4). El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un centro clínico, controlado por un especialista. El paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratam Olvassa el a teljes dokumentumot