Dabigatranetexilat HEXAL 150 mg Hartkapseln

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Adagolás:

150 mg

Gyógyszerészeti forma:

Hartkapsel

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2024-02-01

Betegtájékoztató

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT HEXAL 150 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat HEXAL enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es
wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzube

Termékjellemzők

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat HEXAL 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapsel der Größe „0“ mit weißem, undurchsichtigem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck „MD“ und
weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck
„150“, die eine Mischung
aus weißen bis hellgelben Pellets und blassgelbes Granulat enthält.
Abmessungen: ca. 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z.B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter
≥75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis
zum Alter von unter
18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Dabigatranetexilat Hexal Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern
ab 8 Jahren angewendet
werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.
Dabigatranetexilat-Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren
angewendet werden, sobald das
Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken. Dabigatranetexilat
als Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen sollte nur bei Kindern unter 1 Jahr
angewendet werden.
Dabigatranetexilat HEXAL sind nur als Hartkapseln erhältlich. Für
pädiatrische Patienten unter
8 Jahren wird