DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dabigatran etexilát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

B01AE07

INN (nemzetközi neve):

dabigatran etexilate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 01 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 02 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 03 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 04 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 05 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE - OGYI-T-24289 / 06 - J - TK - igen; 60 X - tartályban - Polipropilén, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal - OGYI-T-24289 / 07 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; Pradaxa 75 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-09-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Sandoz és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dabigatran etexilate Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dabigatran etexilate Sandoz a dabigatrán-etexilát hatóanyagot
tartalmazza, amely a
véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt
az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök
kialakulásában.
A Dabigatran etexilate Sandoz-t felnőtteknél az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
a térdízületi vagy csípőízületi protézis műtétet követően
a visszerekben (vénákban) kialakuló
vérrögök képződés megelőzésére.
A Dabigatran etexilate Sandoz-t gyermekeknél és serdülőknél az
alábbi esetekben alkalmazzák:
-
vérrögök kezelésére és

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér és világossárga színű pelletek, valamint világossárga
színű granulátum keverékét tartalmazó
„2”-es méretű kapszula, fekete „MD” felirattal ellátott,
fehér színű, átlátszatlan felső résszel és fekete
„75” felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlanalsó
résszel.
Méretek: kb. 17,9 mm × 6,4 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi endoprotézis
vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett felnőtt
betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a betöltött
18 éves korig.
Az életkornak megfelelő dózisformákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula azoknál a felnőtteknél és 8
éves, valamint idősebb
gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható, akik képesek
egészben lenyelni a kapszulákat.
A dabigatrán-etexilát bevont granulátum azoknál a 12 évesnél
fiatalabb gyermekeknél alkalmazható,
akik képesek a pépes ételek lenyelésére. A dabigatrán-etexilát
por és oldószer belsőleges oldathoz
kizárólag 1 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazható.
A Dabigatran etexilate Sandoz kizárólag kemény kapszula formában
érhető el. Kérjük, hogy 8 éves
kor alatti gyermekek számára más gyógyszerformájú készítményt
alkalmazzon.
Gyógyszerformák közötti váltás esetén szükséges lehet a
felírt dózis módosítása.
A felírt dózist az adott gyógyszerforma adagolási táblázata
alapján, a gyermek testtömegének és
életkorának megfelelően kell megállapítani.
_VTE_
_ _
_ _
_ PRIMER_
_ _
_