DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dabigatran etexilát mezilát

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

B01AE07

INN (nemzetközi neve):

dabigatran etexilate mesilate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 01 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 02 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 03 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 120 ml-es - OGYI-T-24309 / 04 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 150 ml-es - OGYI-T-24309 / 05 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 06 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; Pradaxa 75 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DANENGO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-11-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dabigatrán-etexilát Stada 75 mg kemény
kapszula (a továbbiakban:
Dabigatrán-etexilát Stada) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dabigatrán-etexilát Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dabigatrán-etexilát Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dabigatrán-etexilát Stada dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot
tartalmaz és a véralvadásgátlóknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki,
hogy gátolja azt az anyagot a
szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Dabigatrán-etexilát Stada felnőtteknél:

a térd- vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök képződésének
megelőzésére szolgál.
A Dabigatrán-etexilát Stada a gyermekeknél és serdülőknél:

a vérrögök kezelésére �

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy világossárga színű pelletek és világossárga
granulátum keverékével töltött, „2”-es méretű
(kb. 17,50 mm ± 0,40 mm) kapszula, átlátszatlan, fehér színű
felső és alsó résszel. A felső rész fekete
tintával nyomtatott „MD” jelzéssel ellátva, az alsó rész
„75” felirattal jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi vagy teljes
térdízületi endoprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a 18. életév
betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dabigatrán-etexilát Stada kapszula felnőtteknek és 8.
életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb
gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben
lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti
gyermekek kezelésére egyéb, az életkornak megfelelő dózisú
gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. Az adott
gyógyszerforma adagolási táblázatában megadott dózist a gyermek
testtömege és életkora alapján kell
felírni.
_VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_
A Dabigatrán-etexilát Stada javasolt dózisai és a terápia
időtartama a VTE primer prevenciója esetén
ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
OGYÉI/50104/2020
2
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE
PRIMER PREVENCIÓJA ESETÉN
ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL
A KEZELÉS ELKEZDÉSE
A MŰTÉT NAPJÁN, A
MŰTÉT BEFE