CYTOTECT BIOTEST oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin (specifikus)

Beszerezhető a:

Biotest Hungária Kft.

ATC-kód:

J06BB09

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin (specific)

db csomag:

1x10ml ampulla 1x20ml ampulla 1x50ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x10ml ampulla OGYI-T-08765 / 01; 1x20ml ampulla OGYI-T-08765 / 02; 1x50ml OGYI-T-08765 / 03

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-02-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót!_

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy az egészségügyi
személyzethez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy az egészségügyi
személyzetet.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cytotect Biotest és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cytotect Biotest alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cytotect Biotest oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Cytotect Biotest oldatos infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTOTECT BIOTEST ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cytomegalovírus fertőzések klinikai megjelenésének
megelőzésére alkalmazható, az
immunrendszer működését gátló kezelésben részesülő betegek
esetén, különösen
szervátültetésen átesett betegeknél.
2.
TUDNIVALÓK ACYTOTECT BIOTEST ALKALMAZÁSA ELŐTT
MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A CYTOTECT BIOTEST?
A Cytotect Biotest ellenjavallt homológ immunglobulinokkal szemben
túlérzékeny
betegeknél,
különösen az IgA hiány azon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA
ellenes antitestekkel
rendelkezik.
MIRŐL KELL TÁJÉKOZTATNI FELTÉTLENÜL A KEZELŐORVOST A CYTOTECT
BIOTEST SZEDÉSE ELŐTT?

Terhességről és szoptatásról:
Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált
klinikai tanulmányokban
nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt
kezelőorvosa csak az
előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni. A
hosszú ideje gyűlő klinikai
tapasztalatok alapján nem

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag
Cytomegalovírus elleni humán immunglobulin
Összetétel
1 ml oldat tartalma:
Humán szérumfehérje
100 mg
ebből humán immunglobulin legalább
95 %
cytomegalovírus elleni antitest
legalább 50 E*
_*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében
kifejezve_
Az IgG alosztályok megoszlása:
IgG1
körülbelül
62 %
IgG2
körülbelül
34 %
IgG3
körülbelül
0,5 %
IgG4
körülbelül
3,5 %
Az immunglobulin A (IgA) tartalom: max. 5 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, enyhén opaleszkáló oldatos infúzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cytomegalovírus fertőzések klinikai manifesztációjának
profilaxisára immunszuppresszív kezelésben
részesülő betegek esetén, különösen szervátültetés esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
A dózis és az adagolás módja az indikációtól függ. Rendszerint
testsúlykilogrammonként
50 egységet (ami 1 ml-nek felel meg) tartalmazó dózisokat kell
alkalmazni.
A készítmény adagolását a transzplantáció napján kell
elkezdeni (szervtranszplantációk), vagy az azt
megelőző napon (csontvelő átültetésnél). Mérlegelendő a
profilaxis megkezdése már akár
10 nappal a transzplantációt megelőzően, különösen a
cytomegalovírust hordozó betegeknél.
Összesen legalább 6 dózist kell adni 2-3 hetes szünetekkel.
Az alkalmazás módja:
A Cytotect Biotest készítményt intravénás infúzióban kell
alkalmazni, a beadás első tíz
percében 0,08 ml/ttkg/óra sebességgel, és amennyiben a beteg ezt
jól tolerálja,
az adagolás sebessége maximum 0,8 ml/ttkg/órára emelhető az
infúzió hátralévő idejére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
26 101/55/07
26 100/41/07
2
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység. A homológ
immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, külön�