CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Zentiva 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

éthinylestradiol

Beszerezhető a:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC-kód:

CODE G03HB01

INN (nemzetközi neve):

ethinyl estradiol

Adagolás:

0,035 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimé

Összetétel:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,035 mg > acétate de cyprotérone : 2,000 mg

Az alkalmazás módja:

orale

db csomag:

1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)

Osztály:

Liste I

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

Termék összefoglaló:

379 443-7 ou 34009 379 443 7 3 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;379 444-3 ou 34009 379 444 3 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;

Engedélyezési státusz:

Abrogée

Engedély dátuma:

2007-12-27

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Dénomination du médicament
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
est une association de deux
hormones : un estr

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
..................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : contient 31,115 mg de lactose
monohydraté et 19, 637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA
2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit être
utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de
traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé est également un
contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association
avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
: en traitement initial doit être initié de
la façon suivante :
o
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
commençant l