CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Teva 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

éthinylestradiol

Beszerezhető a:

TEVA SANTE

ATC-kód:

CODE G03HB01

INN (nemzetközi neve):

ethinyl estradiol

Adagolás:

0,035 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimé

Összetétel:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,035 mg > acétate de cyprotérone : 2,000 mg

Az alkalmazás módja:

orale

db csomag:

1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)

Osztály:

Liste I

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

Termék összefoglaló:

378 844-8 ou 34009 378 844 8 8 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;378 845-4 ou 34009 378 845 4 9 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/03/2015;

Engedélyezési státusz:

Abrogée

Engedély dátuma:

2007-03-02

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2014
Dénomination du médicament
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est
une association de deux hormones :
un estrogène et un progesta

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2014
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
..................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé de 90 mg.
Excipients à effet notoire : contient 31,115 mg de lactose
monohydraté et 19, 637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit être
utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de
traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où CYPROTERONE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé est
également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en
association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir
rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :
en traitement initial doit être initié de la
façon suivante :
o
1er cycle: prise quotidienne à l