Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
peginterferonum alfa-2b
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L03AB10
peginterferonum alfa-2b
Injektionspräparat
Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 300 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.
A
Biotechnologika
Onkologikum
2009-11-24
PATIENTENINFORMATION Cylatron® MSD Merck Sharp & Dohme AG Was ist Cylatron und wann wird es angewendet? Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet. Was sollte dazu beachtet werden? Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Wann darf Cylatron nicht angewendet werden? Cylatron darf nicht angewendet werden, ·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b, ein anderes Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Cylatron sind. ·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten. ·wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen Umstände vorliegen, die Krämpfe auslösen (Anfälle oder «Krampfanfälle»). ·wenn Sie an schweren nervlichen oder psychischen Störungen leiden, insbesondere schweren Depressionen. ·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die sich durch herkömmliche Therapiemassnahmen nicht beherrschen lässt. ·wenn Sie eine mässige oder schwere Nierenerkrankung haben. ·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. ·wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wann ist bei der Anwendung von Cylatron Vorsicht geboten? Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylatron ist erforderlich, ·wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf. ·wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten, wird der Arzt/die Ärztin Sie besonders streng überwachen. ·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen (aggressives Verhalten gegenüber sich selbst oder gegenüber anderen Personen) behandelt worden sind. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevo Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION Cylatron® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b. Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Saccharose, Polysorbat 80, Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionspräparat (Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung). Lyophilisat: Durchstechflasche à 200 µg, 300 µg oder 600 µg. Lösungsmittel: Brechampulle mit Wasser für Injektionszwecke. Nach Auflösung: 200 µg, 300 µg bzw. 600 µg Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cylatron ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom in Stadium III, nachgewiesen durch mikroskopische, nicht-palpable Lymphknotenbeteiligung. Bisher liegt nur eine Erfahrung von 2-3 Jahren vor. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Cylatron, jeweils verabreicht als subkutane Injektion, beträgt 6 µg/kg/Woche über 8 Wochen (Induktionstherapie), gefolgt von 3 µg/kg/Woche (Erhaltungstherapie). Es wird empfohlen, 30 Minuten vor der ersten Behandlung mit Cylatron 0,5-1 g Paracetamol oral zu geben. Nach Bedarf ist eine weitere Gabe von Paracetamol 0,5-0,65 g in Abständen von 4 bis 6 Stunden möglich, jedoch dürfen insgesamt 3 g/Tag nicht überschritten werden. Bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden. Im Falle einer Leukozytenzahl ≤1× 109/l, einer Neutrophilenzahl ≤0,5× 109/l, einer Thrombozytenzahl ≤50× 109/l, oder jeglicher nicht-hämatologischer Toxizität von Grad 3,oder einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥2, sollte die Gabe von Cylatron verschoben werden, bis die Werte sich verbessert haben. Dann wird die Cylatron-Dosis um eine Stufe reduziert. Bei erneutem Erreichen der hämatologischen Grenzwerte oder einer Grad 3 nicht-hämatolo Olvassa el a teljes dokumentumot