Custodiol Associação Solução para cardioplegia ou conservação de órgãos

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Solução para conservação de órgãos

Beszerezhető a:

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

ATC-kód:

B05XA16

INN (nemzetközi neve):

Solution for preservation of organs

Adagolás:

Associação

Gyógyszerészeti forma:

Solução para cardioplegia ou conservação de órgãos

Összetétel:

Manitol 5.4651 g/l ; Histidina, cloridrato mono-hidratado 3.7733 g/l ; Histidina 27.9289 g/l ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.0022 g/l ; Cloreto de sódio 0.8766 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.8132 g/l ; Oxoglurato 0.1461 g/l ; Cloreto de potássio 0.671 g/l ; Triptofano 0.4085 g/l

Az alkalmazás módja:

Via de administração não especificada

db csomag:

Frasco 6 unidade(s) - 1000 ml

Osztály:

20.6 - Soluções para conservação de órgãos

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

N/A

Terápiás terület:

cardioplegia solutions

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5794573 CNPEM: N/A CHNM: 10132250 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2020-04-15

Betegtájékoztató

APROVADO EM
15-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Organosol Solução para cardioplegia / Solução para conservação
de órgãos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Organosole para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Organosol
3. Como utilizar Organosol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Organosol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Organosole para que é utilizado
Organosol é uma solução aquosa com uma mistura de eletrólitos e
aminoácidos.
Organosol é utilizado:
-
apenas durante cirurgia cardíaca e remoção de órgãos como parte
de uma
transplantação de órgão
-
em paragem cardíaca induzida e reversível em cirurgia de coração
aberto (cardioplegia
em cirurgias cardíacas)
-
para a proteção de órgãos durante cirurgias num campo exangue
(coração, rim, fígado)
-
para a preservação de transplantes de órgãos: perfusão e
conservação no frio (coração,
rim, fígado, pâncreas)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Organosol
Organosol apenas pode ser utilizado intraoperatoriamente.
Não utilize Organosol:
-
se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
APROVADO EM
15-04-2020
INFARMED
Crianças e adolescentes
Existe apenas uma quantidade limitada de dados sobre a utilização em
crianças e
adolescentes.
Outros medicamentos e Organosol
Informe o seu médico se estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado
ou utilizado
recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medi

Termékjellemzők

APROVADO EM
15-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Organosol Solução para cardioplegia / conservação de órgãos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução contêm:
0,8766 g de cloreto de sódio
15,0 mmol
0,6710 g de cloreto de potássio
9,0 mmol
0,8132 g de cloreto de magnésio hexahidratado
4,0 mmol
0,0022 g de cloreto de cálcio dihidratado
0,015 mmol
27,9289 g de histidina
180,0 mmol
3,7733 g de cloridrato de histidina monohidratado
18,0 mmol
0,4085 g de triptofano
2,0 mmol
5,4651 g de manitol
30,0 mmol
0,1461 g de ácido
α
-cetoglutárico
1,0 mmol
Excipientes com efeito conhecido
1000 ml de Organosol contêm 15,0 mmol de sódio e 10,0 mmol de
potássio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para cardioplegia / conservação de órgãos
Solução transparente, incolor a amarelo pálido. O pH é de 7,02 -
7,20 a 25°C. A
osmolalidade é de 275 - 305 mosmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
•
Cardioplegia em cirurgia cardíaca,
•
Proteção de órgãos durante cirurgias num campo exangue (coração,
rim, fígado),
•
Preservação de transplantes de órgãos: perfusão e conservação
no frio (coração, rim,
fígado, pâncreas).
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4.2 Posologia e modo de administração
A.
Coração
As seguintes linhas de orientação de administração gerais
aplicam-se ao coração:
-
Temperatura da solução: 6°C – 10°C em cirurgia de coração
aberto
-
Volume de perfusão:
•
Cirurgia de coração aberto:
A velocidade de perfusão é de 1 ml/minuto/grama de peso do
coração. O peso normal do
coração corresponde a aproximadamente 0,5% do peso corporal num
adulto, resultando
num volume total de Organosol entre 1,5 e 2 litros.
•
Transplantação de coração:
Após clampagem total da aorta ascendente, o coração é perfundido
durante, pelo menos,
7 minutos. Isto é efetuado com uma velocidade de perfusão de 1
ml/minuto por grama de
peso