Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phospholipide aus Schweinelunge
Chiesi GmbH (8051646)
R07AA02
Phospholipids from pig lung
Suspension
Teil 1 - Suspension; Phospholipide aus Schweinelunge (26866) 240 Milligramm
Instillation intrabronchial; Instillation intratracheal
verlängert
1993-10-15
Seite 1 von 7 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Curosurf ® 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation in einem Einzeldosisbehältnis Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Curosurf ® 240 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Curosurf ® 240 mg beachten? 3. Wie ist Curosurf ® 240 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Curosurf ® 240 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUROSURF ® 240 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Curosurf ® 240 mg ist eine Phospholipidfraktion aus Schweinelunge. Dieser Wirkstoff ist ein Surfactant. Surfactants erleichtern die Entfaltung der Alveolen in der unreifen Lunge des Frühgeborenen und bewirken eine Verbesserung der Oxygenierung und Ventilation. CUROSURF ® 240 MG WIRD ANGEWENDET bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CUROSURF ® 240 MG BEACHTEN? CUROSURF ® 240 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber der Phospholipidfraktion aus Schweinelunge oder einem der sonstigen Bestandteile von Curosurf ® . Erfahrungen bei Frühgebo Olvassa el a teljes dokumentumot
Seite 1 von 12 F A C H I N F O R M A T I O N 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Curosurf ® 120 mg Curosurf ® 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Curosurf ® ist ein natürlicher Surfactant, der aus Schweinelungen gewonnen wird und fast ausschließlich polare Lipide, speziell Phosphatidylcholin und die spezifisch niedermolekularen hydrophoben Proteine SP-B und SP-C enthält. CUROSURF ® 120 MG: 1 Einzeldosisbehältnis mit 1,5 ml Suspension enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg, entsprechend 111 mg Gesamtphospholipide und 1,4 mg niedrigmolekulare hydrophobe Proteine. CUROSURF ® 240 MG: 1 Einzeldosisbehältnis mit 3 ml Suspension enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg, entsprechend 222 mg Gesamtphospholipide und 2,7 mg niedrigmolekulare hydrophobe Proteine. Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus der Schweinelunge 80 mg/ml, äquivalent ca. 74 mg/ml der Gesamtphospholipide und 0,9 mg/ml niedrigmolekulare hydrophobe Proteine. Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. Eine weiße bis gelbe, sterile Suspension in Einzeldosisbehältnis zur endotracheopulmonalen Anwendung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Curosurf ® wird angewendet bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Curosurf ® sollte sobald wie möglich nach der RDS-Diagnose beginnen. Seite 2 von 12 Curosurf ® darf nur stationär von Ärzten angewendet werden, die in der Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind. Adäquate Beatmungs- und Überwachungseinrichtungen für Frühgeborene mit RDS müssen zur Verfügung stehen. Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, wird eine Initialdosis von 200 mg/kg Körpergewicht (KG) so schnell wie mögli Olvassa el a teljes dokumentumot