CURACNE 40 mg lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

isotretinoin

Beszerezhető a:

Pierre Fabre Dermatologie

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2009-04-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CURACNE 40 MG LÁGY KAPSZULA
IZOTRETINOIN
MIELŐTT
ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a CURACNE 40 mg lágy kapszula (a
továbbiakban:_ _ CURACNE) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CURACNE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CURACNE -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CURACNE -t tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CURACNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CURACNE izotretinoint tartalmaz, amely a gyógyszer hatóanyaga. Az
izotretinoin a retinoidok
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CURACNE az olyan súlyos akne (noduláris, azaz csomókban
megjelenő, acne conglobata, azaz
egybefolyó, vagy tartós hegképződéssel járó akne) kezelésére
javallott, amely nem javul sem a szájon
át szedhető szokványos antibiotikumok, sem helyi kezelés (krém,
gél, kenőcs vagy oldat)
alkalmazásakor.
A CURACNE-t
kizárólag olyan orvos írhatja fel, ill. felírása olyan orvos
felügyelete mellett
lehetséges, aki tapasztalattal rendelkezik a retinoidok
alkalmazásában és hatásuk figyelemmel
kísérésében súlyos akne kezelése esetén.
A CURACNE nem alkalmas a serdülőkor előtt jelentkező akne
kezelésére és ellenjavallt 12 év alatti
gyermekek esetén.
2.
TUDNIVALÓK A

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CURACNE 40 MG LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg izotretinoin lágy kapszulánként..
Segédanyagok:
Lágy kapszulánként 191,50 mg finomított szójaolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
A 40 mg-os kapszula héja narancssárga/barna átlátszatlan
zselatinból áll, belseje élénk
narancsszínű/sárga töltetet tartalmaz, és egyik oldalára
„I40” felirat van nyomtatva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne olyan súlyos formái (pl. noduláris acne, acne conglobata
vagy tartós hegképződés veszélyével
járó acne), amelyek rezisztensek a megfelelő standard szisztémás
antibakteriális és helyi terápiákkal
szemben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az izotretinoint kizárólag olyan orvos írhatja fel, illetve
felírása csak olyan orvos felügyelete mellett
lehetséges, aki tapasztalattal rendelkezik a szisztémás retinoidok
súlyos acne kezelésében való
alkalmazásában, és teljességgel tisztában van az
izotretinoin-kezelés kockázataival, valamint a
monitorizálásra vonatkozó követelményekkel.
A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell
bevenni.
_Felnőttek, a serdülőket és az idős betegeket is beleértve:_
Az izotretinoin-kezelést 0,5 mg/ttkg-os napi dózis adásával
ajánlott kezdeni.
Az izotretinoinra adott terápiás válasz és néhány nemkívánatos
mellékhatás dózisfüggő és eltérő az
egyes betegek esetén. Ez a dózis személyre szabott
meghatározását teszi szükségessé a kezelés során.
A legtöbb beteg esetén a dózis napi 0,5 és 1 mg/ttkg között van.
A hosszú távú remisszió és a visszaesési arány sokkal inkább
az alkalmazott összdózissal hozható
összefüggésbe, mint a kezelés tartamával vagy a napi adaggal.
Kimutatták, hogy nem várható jelentős
további javulás 120-150 mg/ttkg feletti kumulatív dózisok esetén.
A kezelés tartama az egyénre
szabott napi dózistól függ.