Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
budesonid
Orifarm AB
A07EA06
budesonide
9 mg
Depottablett
budesonid 9 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Avregistrerad
2019-02-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CORTIMENT 9 MG DEPOTTABLETT budesonid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cortiment är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cortiment 3. Hur du tar Cortiment 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cortiment ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CORTIMENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cortiment innehåller en substans som heter budesonid. Budesonid tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortison som används för att minska inflammation. Cortiment används hos vuxna för behandling av • ulcerös kolit, som är en inflammation i tjocktarmen (kolon) och ändtarmen (rektum) • akuta skov av mikroskopisk kolit, som är en sjukdom med kronisk inflammation i tjocktarmen, vanligen med kronisk vattnig diarré Budesonid som finns i Cortiment kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CORTIMENT TA INTE CORTIMENT - om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot jordnötter eller soja eftersom Cortiment innehåller lecitin som kommer från sojaolja VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar. Tala med läkar Olvassa el a teljes dokumentumot
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cortiment 9 mg, depottablett _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 9 mg budesonid. Hjälpämnen med känd effekt Laktosmonohydrat 50 mg. Innehåller lecitin från sojaolja. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Varje tablett är en vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, magsaftresistent, diameter ca 9,5 mm, tjocklek ca 4,7 mm, präglad ”MX9” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cortiment är indicerat till vuxna för induktion av remission hos patienter med lindrig till måttlig aktiv ulcerös kolit där 5-ASA behandling haft otillräcklig effekt induktion av remission hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Ulcerös kolit och mikroskopisk kolit: Rekommenderad daglig dos för induktion av remission är en 9 mg tablett på morgonen i upp till 8 veckor. När behandlingen avbryts kan det vara lämpligt att successivt minska dosen (för mer information om avbrytande av behandling, se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Cortiment tabletter har ännu inte fastställts för barn i åldern 0-18 år. Inga data finns tillgängliga och därför rekommenderas inte användning i den pediatriska populationen förrän ytterligare data blir tillgängliga. _Äldre_ Ingen speciell dosjustering rekommenderas. Erfarenheten av användning av Cortiment hos äldre är dock begränsad. _Nedsatt lever- och njurfunktion_ Cortiment 9 mg har inte undersökts hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion och därför bör försiktighet iakttas vid administrering och uppföljning av läkemedlet hos dessa patienter. Administreringssätt En tablett Cortiment 9 mg tas på morgonen, med eller utan föda. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten och får inte delas, krossas eller tuggas, eftersom filmdrageringen är avsedd att säkerställa förlängd frisättni Olvassa el a teljes dokumentumot