COPAXONE injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

glatiramer-acetát

Beszerezhető a:

Teva Pharma Kft.

ATC-kód:

L03AX13

INN (nemzetközi neve):

glatiramer acetate

db csomag:

28x porampulla+oldószerampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-12-16

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-6008/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. május 8.
Szám: 13948/41/05
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(gyártóhely)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tud-_
_nia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copaxone injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copaxone injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Copaxone injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
COPAXONE INJEKCIÓ
Hatóanyag_:_ 20 mg glatiramer acetát port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Segédanyagok:_Por: _mannit, nitrogén. _Oldószer: _injekcióhoz
való víz.
Küllem: Por : fehér vagy törtfehér, steril, liofilizátum
Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
Csomagolás: 7 db port tartalmazó injekciós üveg papírtálcán és
faltkartonban. 4 ilyen faltkarton
gyűjtőkartonba csomagolva.
7 db oldószerampulla műanyagtálcán és faltkartonban. 4 ilyen
faltkarton gyűjtőkartonba csomagolva.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Teva Pharma Kft, Budapest
GYÁRTJA:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
PO boksz 206, 3640 AE Mijdrecht
Hollandia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Copaxone injekció hatóanyaga 20 mg glatiramer acetátot (=18 mg
glatiramer bázist) tartalmaz
injekciós üvegenként. A készítmény egyéb összetevői mannit,
nitrogén. Az elkészített injekciós oldat
steril; szubkután injekcióban (a bőr alá) kell befecskendezni. A
glatiramer ac

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-6008/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. november 23.
Szám: 22 671/41/2003
Előadó: dr. Mészáros
Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság; eltarthatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
COPAXONE INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg glatiramer acetát port tartalmazó injekciós üvegenként.
A glatiramer acetát szintetikus polypeptidek acetátsóit
tartalmazza. A polypeptideket 4 természetes
aminosav, az
L
-glutaminsav, az
L
-alanin, a
L
-tyrosin és a
L
-lysin alkotják 0,129-0,153; 0,392-0,462;
0,086-0,100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer acetát
átlagos molekulatömege 5000-9000
dalton.
A segédanyagok jegyzékét _lásd_ a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por : fehér vagy törtfehér, steril, liofilizátum
Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Copaxone injekció alkalmazása a sclerosis multiplex (SM)
relapsusokkal-remissziókkal járó
kórformájában szenvedő, (segítség nélkül) járóképes
betegeken kialakuló relapszusok gyakoriságának
csökkentése érdekében javallt (ha a megelőző 2 éves időszakban
legalább 2 neurológiai tüneteket
okozó relapszus fordult elő).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a
Copaxone alkalmazása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A felnőtt korú betegek számára javasolt adag 20 mg glatiramer
acetát (1 injekciós üveg Copaxone) 1 ml
injekciós célra használatos desztillált vízzel feloldva, naponta,
subcutan (bőr alá történő) beadással.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges
folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az
egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
_GYERMEKGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁS_: A Copaxone injekciót nem
ajánlatos 18 évesnél fiatalabb betegek
kezelésére alkalmazni, mert eb