CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Valproinsav

Beszerezhető a:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

Valproic Acid

db csomag:

1x100ml üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml üvegben - - OGYI-T-01114 / 01 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1983-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CONVULEX 50 MG/ML SZIRUP GYERMEKEKNEK
nátrium-valproát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot,
ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha
Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül
hatékony fogamzásgátló módszert
(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes
ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli
majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2.
pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa
erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
EZT A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MIVEL
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ ÖN SZÁMÁRA.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Convulex szirup és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivaló

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg nátrium-valproátot (43,38 mg valproinsav) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: 800 mg maltit-szirupot, 1 mg
metil-parahidroxibenzoátot, 0,4 mg propil-
parahidroxibenzoátot és 7,7 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
100 ml tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szirup, barack
illattal és édes barackízzel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Epilepszia_
Primer generalizált, szekunder generalizált és parciális
epilepsziás rohamok kezelése.
_Mániás állapot_
Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt,
amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a
beteg nem tolerálja azt. A kezelés folytatása a mániás epizódot
követően is megfontolandó azon
betegeknél, akik jól reagáltak a valproát kezelésre az akut
mániás állapot során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Convulex szirup cukor helyett maltit-szirupot tartalmaz, tehát nem
okoz, ill. nem fokozza a
fogszuvasodást.
Leánygyermekek és fogamzóképes korú nők
A valproát-kezelést az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak
kell elkezdeni és ellenőrizni. A
valproát nem alkalmazható leánygyermekeknél és fogamzóképes
korú nőknél, kivéve, ha az egyéb
kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6
pont), és a kezelés rendszeres
felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekintően
újra kell értékelni.
A valproát felírása és kiadása a valproát Terhességmegelőző
programnak megfelelően