CONVULEX 300 mg retard filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Valproinsav

Beszerezhető a:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

Valproic Acid

db csomag:

50x 100x

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 50 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08893 / 01 - V - TK - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-08893 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: DEPAKINE CHRONO 300 mg retard filmtabletta - OGYI-T-05527

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2003-05-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA
CONVULEX 500 MG RETARD FILMTABLETTA
nátrium-valproát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot,
ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha
Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül
hatékony fogamzásgátló módszert
(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes
ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli
majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2.
pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa
erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Convulex retard filmtabletta és

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 300 mg retard filmtabletta
Convulex 500 mg retard filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Convulex 300 mg retard filmtabletta:
300 mg nátrium-valproátot tartalmaz retard filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 42 mg nátriumot tartalmaz retard
filmtablettánként.
Convulex 500 mg retard filmtabletta:
500 mg nátrium-valproátot tartalmaz retard filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 70 mg nátriumot tartalmaz retard
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
Convulex 300 mg retard filmtabletta:
Fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC3” felirattal
ellátott filmtabletta. A filmtabletta
egyenlő adagokra osztható.
Convulex 500 mg retard filmtabletta:
Fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC5” felirattal
ellátott filmtabletta. A filmtabletta
egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Epilepszia_:
Generalizált, parciális vagy egyéb típusú epilepszia kezelése.
_Bipoláris betegségek_:
Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt,
amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a
beteg nem tolerálja azt. A kezelés folytatása a mániás epizódot
követően is megfontolandó azon
betegeknél, akik jól reagáltak a valproát-kezelésre az akut
mániás állapot során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Leánygyermekek és fogamzóképes korú nők
A valproát-kezelést az epilepszia vagy bipoláris zavar
kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni
és ellenőrizni. A valproát nem alkalmazható leánygyermekeknél
és fogamzóképes korú nő